bonsoir a tous
dans mon officine nous sommes en train de mettre au point la demande pour obtenir l'agrément pour notre préparatoire (et la que de travail!!)je suis donc a la recherche d'un protocole pour la destruction des produits chimiques périmés ainsi que dun protocole pour le controle et l'utilisation des balances, si qq un pouvait me donner un coup de main ça serait vraiment super , merci d'avance a tous

Bonjour, visiblement ton sujet n'a pas trouvé preneur!
Je viens apporter un peu d'aide je l'espère .
Il te faut réaliser des procédures à faire avec l'ensemble du personnel afin qu'elles soient acceptées et appliquées par toutes ton équipe . Tu peux demander aux préparatrices qui ont l'habitude de travailler au préparatoire de te faire unen ébauche de ce quii leur semble indispensable à mettre dedans.
Pour la réception des matières premières et la verificationde ces dernières tu peux reprendre les tests proposés dans la pharmacopée.
Pour les balances electroniques ou les classique Roberval et trébuchet il faut faire appel à un métrologue qui vérifie la justesse et la fidélité de ta balance et délivre un macaron avec la date de la prochaine verification.
Pour la destruction des produits chimiques soit tu vois avec ton fournissseur pour leur reprise quand ils sont périmés soit avec le pharmacien inspecteur qui te diras la marche à suivre .
Sinon tu peux t'aider des BPF, BPL, etc qui donne les indications sur les choses à mettre en application mais sans en imposer les moyens à mettre en oeuvre qui peuvent être propre à chaque entreprise.
Si tu crées un préparatoire il va falloir que tu délimites bien les zones grises et blanches de ton local et instaurer un changement de tenues pour les préparatrices qu'elle n'aient pas la même que celles au comptoir .
C'est aussi une nouvelle gestion du temps de travail car dans ces nouvelles normes il faut que celle en train de faire une préparation ne soit pas dérangée par le téléphone ou par un surcroit de client momentané ou par l'arrivage d'une commande ou tout autre dérangement pour lesquels on a l'habitude de laisser en plan sa préparation pour aider, là tant que la prep n'est pas finie c'est un membre de personnel en moins à prendre en compte.
Voilà j'espère que cela t'aidera n'hesite pas si tu veux plus de détails ou si je n'ai pas été claire .
Peut être pourrais-tu aussi nous faire par de l'avancée de la mise en place de ton nouveau préparatoire nous faire part des difficultés auxquelles tu dois faire face et les réussites aussi et l'avis de tes préparatrices sur leur nouveau local et leur nouvelles condititons de travail.
Ca serait très intéressant pour tous ceux qui voudrait faire comme toi.
Merci à bientôt.

Ça veux dire quoi "déposer une demande de préparatoire"
C'est pour une officine???

ça signifie demander une accreditation pour pouvoir effectuer les preparations pour d'autres pharmacies en sous traitance mais plus encore car apartir de maintenant meme pour faire une vaseline salicylée tu devrais avoir une accreditation, c'est ce qui garantie le respect des regles pour fabriquer des medicaments

nous avons eu bcp de recommandations et surtout une qui est tres importante et dont je veux vous faire profiter, c'est que toute preparation executé en officine a une durée de vie maximale de 1 mois et non pas en fonction de la date de péremption des produits utilisés et ce car il n'y a pas de conservateurs a l'interieur.
d'autre part apres l'inspection nous avons 2 mois pour recevoir le compte rendu et mettre le labo en conformité avec les recommandations relevées par les inspecteurs
il faut notifier des protocoles pour tous et le pharmacien est responsable de son logiciel informatique meme si c'estune societe qui gere ce genre de chose!! ( il faut pas chercher!!).
voila les nouvelles je reviendrai vers vous pour vous donner la suite de cette aventure qui est quand meme tres epuisante. :paf

Bonjour,

je viens de recevoir un courrier de mon CROP qui rappelle l'obligation d'accréditation pour les officines réalisant des préparations avec des matières premières dangereuses.

Mon préparatoire étant impossible à mettre aux normes, je ne vais pas demander cette accréditation à l'ARS. De toute façon ce ne serait pas rentable.

J'aimerais savoir si la réalisation de préparations à partir de spécialités contenant des substances vénéneuses me sera toujours autorisée (ex: préparation de solution d'oseltamivir, dilution de dermocorticoïdes) ou si elles sont aussi réservées aux officines accréditées.
Une idée?



Et pour répondre à la question de smag, tout est ici (article R 5125-33-1 CSP):
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000021190563&dateTexte=&categorieLien=id

Message édité par : syncmaster / 22-05-2010 12:05

Au fait, les études des préparateurs vont-elles évoluer en suivant cette tendance ? Parce que bientôt, ça pourra passer pour de la spécialisation que de réaliser des préparations, la plupart des officines n'en ayant plus rien à faire. Du coup, va aussi falloir changer leur nom.
L'appellation "assistant" est libre maintenant, ça tombe bien.

par la force des choses... quelle connerie...
Mais c'est vrai qu'on peut s'interroger sur la nécessité pour les CFA de continuer à enseigner les préparations à tous les élèves préparateurs...

C'est sur ça va devenir une spécialisation.

Moi je parle d'assistant pharmaceutique, assistant parce que ça correspond à notre fonction et pharmaceutique parce que j'aimerai qu'on dépasse l'officine et intégrer d'autre branches : officine, hôpital, clinique, industrie, et peut-être un rôle extérieur dans le service à la personne.

normalement tu n'as pas le droit de faire d epreparation donc a priori pas de deconditionnement de specialités listées!
c'est vrai que notre diplome est en pleine mutation mais les salaires eux sont toujours au point zero qd a la reconnaissance de nos specialisations qui sont de plus en plus poussées!! :-)

si j'ai bien compris l'accréditation ne concerne QUE les préparations renfermant des produits "dangereux". Les préparations à base d'autres produits resteraient autorisées à tout le monde.

Message édité par : syncmaster / 23-05-2010 14:34

Alors ne mélangeons pas tout et n'importe quoi.

1 il y a la demande d'autorisation (et pas agrément) de sous traitance de préparations.Cela est prévu pour les pharmacies qui font déjà de la sous traitance pour les autres pharmacies.

2 Après plusieurs mois que le texte est sorti il faut évidemment que quelqu'un tape un peu dans la fourmilière pour que tout le monde se réveille.
Isabelle Adenot a donc lancé ce communiqué après avoir été alertée pour mettre en garde les moutons que nous sommes de l'arrivée d'un grand méchant loup.
Donc l'agrément pour fabrication des préparations dangereuses est sorti au mois d'Octobre 2009 avec dépôt de demande au 22 avril 2010 et ca bien sur personne ne s'en est interrogé.
Cet agrément concerne toutes les pharmacies, et devait au départ réglementer les produits dangereux (vraiment dangereux mitotane 3.4 diamino et consort) mais qui , par bêtise ou par zèle ont décidé que cela incluais tous les produits chimiques (classés de 1 à 9)dont acide salicylique, acide borique etc...
Donc trop tard pour faire votre inscription.
Mais c'est sans compter ceux qui se battent depuis le début, car certains l'on fait enfin surtout 1 (salut Fabien).
Après une nouvelle réunion au ministère, il semblerait que cela va s'arranger.

Mais quand même, au lieu de râler après coup, faites attention aux texte qui sortent (comme disaient mes aïeux, ca sert a rien de serrer les fesses quand on a déjà chié à coté du pot).

Et arrêtez de dire qu'il n'y a plus de préparations ce n'est pas parce que vous ne les faites plus qu'il n'y en a plus.

oui je suis d'accord avec toi mais c'est vrai que la plus part des pharmacies ne veulents plus s'embeter avec les prep (on reçoit des demandes pour melanger 2 tubes de pommades ou fabriquer ds alcools a differents titres!)
et juste pour info pour le modo, ça nous a demandé enormement de travail en dehors de nos heures pour faire la demande d'accreditation et qunad nous entendons dire que si le systeme informatique n'est pas conforme c'est notre faute!! il faut arreter les betises et que ceux qui nous inspectent sortent un peu de leur bureaux.
(pour info mon officine execute environ 1000 prep / mois pour de la sous traitance et ce chiffre ne cesse de croitre.)

petit texte quant aux preparations.
Les préparations magistrales dans la tourmente
Depuis le 24 avril, la plupart des pharmacies françaises ne peuvent plus, légalement, effectuer de préparations magistrales. Un décret, passé inaperçu à l’automne dernier, imposait en effet aux officines de demander une autorisation avant cette date pour pouvoir continuer à réaliser des préparations stériles ou dangereuses. Or, contrairement à ce que pouvait laisser penser une mauvaise lecture des textes, celles-ci concernent des substances courantes comme l’acide salicylique, le collodion ou l’argent nitré. Très peu de pharmacies ont déposé une demande d’autorisation. L’Ordre a donc demandé au ministère de la Santé d’accorder un délai supplémentaire aux pharmaciens, pour leur laisser le temps de se mettre en conformité avec ces nouvelles dispositions.

Excusez-moi de me répéter, mais

et


c'est quand même pas la même chose! La 1ere phrase parle de TOUTES les préparations, la 2e SEULEMENT de celles stériles ou renfermant des substances dangereuses.
Quelqu'un pourrait-il clarifier tout ça SVP?

apres avoir pris contact avec l'ars voila la demande a faire pour les pharmacies qui ont un préparatoire:
la demande d'autorisation est à faire sur papier libre et à adresser à L'ARS de votre region.


Elle doit être signée par le titulaire de l'officine concernée et, le cas échéant, parchaque associé en exercice ou copropriétairelorsqu'elle est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété.

Conformément aux dispositions de l'article R.5125-33-1 du code de la santé publique, lademande doit être accompagnée d'un dossier en un exemplaire comportant :

1° Une attestation d'inscription au tableau par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens,

2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées,

3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies,

4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations,

5° Les matériels, équipements et installations de préparation,

6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité,

7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5125-1,

8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques,

9° Le cas échéant, la mention d'une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article L.5132-2.

en clair beaucoup de travail et le bazzard :paf

Ce que je dis, c'est que le nombre d'officines les réalisant vont se faire de plus en plus rares, c'est différent. D'où le fait de parler de spécialisation "préparation" pour les préparateurs, dans la mesure où cette compétence sera assez logiquement de moins en moins recherchée.

Par contre, étant donné qu'on ne vit pas dans des monuments historiques et qu'il est donc possible que nos locaux et autres évoluent dans le temps, pourquoi une date butoir "après laquelle c'est foutu" ?

Message édité par : Whoops / 26-05-2010 17:30

la date butoir ne veut pas dire que c'est foutu, elle veut dire que si tu as fais ta demande avant cette date tu peux continuer a travailler les produits en attendant la réponse, mais si tu n'a pas fais ta demande avant cette date tu dois arrêter de manipuler ces produits jusqu'à une réponse positive.Et ca c'est différent.

En ce qui concerne la réglementation c'est vrai qu'elle ne parle que de préparations stériles et des produits dangereux.
alors c'est vrai que comme ca ca parait bien, sauf que dans produits dangereux ils incluent tous les produits ayant une mention en noir sur fond orange.Regarde bien les produits reçus a ta dernière commande et tu verras que cela concerne 75% de tes produits.

Smag pour ton dossier d'accréditation, c'est un sujet tellement vital pour ton entreprise que cela mérite d'être fait pendant les heures de travail.
A noter aussi que beaucoup de choses devaient déjà êtres faites comme les procédure l'organigramme etc..
Pour le logiciel, celui ci doit être qualifié (pour l'instant aucun ne l'est donc tu ne crains rien) mais par contre tu es responsable si tu as choisi un logiciel qui ne correspond pas aux exigences de ton activité (j'en ai déjà parlé sur ce forum) et comme il existe des logiciels assez complets c'était a toi de bien choisir et de ne pas faire qu'avec les moyens du bord.
Certains trouvaient les logiciel trop cher (env 1500euros) et maintenant si on leur dit ne faites plus de sous traitance, elle est ou l'économie.


Pour finir, pour l'instant plusieurs solutions.
- ne rien faire et attendre pour travailler chez Leclerc
- réagir pour faire changer le texte, chaque lettre au ministère peut avoir du poids et essayez de bouger vos syndicats (vaux mieux tard que jamais) et attendre avant d'envoyer une demande qui ne servira a rien.
- envoyer une demande d'autorisation, si tout le monde le fait ils auront tellement de dossier qu'ils vont comprendre leur boulette.
- ne plus faire aucune préparation et les confier toutes aux sous traitants mais ce n'est pas une bonne solution pour l'avenir de notre métier.

De toute façon pour une petite officine comme la mienne qui fait 1 ou 2 préparations par semaine, la marge dégagée ne permet même pas de payer la vérification annuelle des balances, et le temps passé par l'éxécutant... autrement dit: on travaille à perte.

Alors si en plus, il faut mettre aux normes le préparatoire (dans mon cas, c'est même pas possible) et acheter des logiciels à 1500€, je préfère laisser tomber.