Pour info ,
désolée si cela est un peu long :
Décision du 16 octobre 2009
Version initiale
JORF n°0283 du 6 décembre 2009 page 21116
texte n° 10
DECISION
Décision du 16 octobre 2009 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR: SASM0920256S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 16 octobre 2009 :
Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;
Considérant que le laboratoire ASTELLAS PHARMA a diffusé une publicité relative à la spécialité OMEXEL - Diaporama ;
Considérant que les pages 10 à 14 du diaporama constituent un axe de communication sur la bioéquivalence, notamment dans le contexte de la substitution des génériques, et présentent des comparaisons entre OMEXEL, OMIX et ses génériques en termes de Cmax, d'aire sous la courbe et de concentration plasmatique en fonction du temps. Considérant que la page 12 met notamment en exergue les allégations suivantes : « substitution d'OMEXEL par un générique d'OMIX (...) risque de tripler le pic de concentration maximal potentialisation des effets secondaires (ex. : cardiovasculaires) sans gain d'efficacité : équivalence entre OMIX 0,4 mg, OMEXEL 0,4 mg et OMEXEL 0,8 mg ». Considérant que la page 14 présente sous la question « Quelle est la traduction clinique de ces différences pharmacologiques ? », d'une part, la réponse « Aucune » pour l'efficacité, illustrée par un graphique issu de l'étude de Chapple montrant une évolution du score total IPSS moyen sur douze semaines superposable pour OMEXEL 0,4 mg et OMIX LP 0,4 mg, versus placebo, et, d'autre part, la réponse « ? » pour la tolérance, illustrée en page 15 par des histogrammes relatifs aux résultats de tolérance en faveur d'une moindre variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique en fin de traitement par rapport à l'état initial pour OMEXEL versus OMIX et placebo, issus de l'étude Chapple ;
Considérant que ces comparaisons de propriétés pharmacologiques n'ont pas de conséquence clinique validée notamment en termes de tolérance dans la mesure où, d'une part, l'étude Chapple n'a pas prévu de comparaison entre OMEXEL et OMIX et n'a ainsi pas permis de démontrer une meilleure tolérance d'OMEXEL versus OMIX et, d'autre part, les rubriques Effets indésirables des résumés des caractéristiques du produit d'OMEXEL et d'OMIX sont superposables ; considérant ainsi que cet axe de communication comparant OMEXEL, OMIX et ses génériques dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate et mettant en exergue une meilleure tolérance d'OMEXEL n'est donc pas objectif ;
Considérant que les pages 19 à 21 de ce même diaporama comparent les affinités in vitro pour les récepteurs 1A, 1B et 1D de la prazosine, de la térazosine, de la doxazosine, de l'alfusozine et de la tamsulosine, l'affinité pour les récepteurs 1A et 1D par rapport aux récepteurs 1B de la tamsulosine, de la doxazosine, de la terazosine et de l'alfuzosine et enfin l'affinité pour le tissu prostatique par rapport au tissu vasculaire de la tamsulosine, de l'alfuzosine et de la doxazosine.
Considérant que les pages 22 à 25 présentent sous le titre « Identification de la galénique idéale » l'objectif « Pas d'interaction avec la nourriture » et l'allégation « Interactions existant pour OMIX LP, XATRAL LP », les profils d'interaction d'OMIX, XATRAL et OMEXEL avec la nourriture et concluent en terme de conséquences de ces profils pharmacocinétiques sur la tolérance de ces produits ;
Considérant que les pages 31 à 34 présentent après l'objectif « Lissage de la courbe pharmacocinétique » les pharmacocinétiques comparées d'OMIX et d'OMEXEL et la conclusion « OMEXEL : une avancée pharmaceutique par rapport à OMIX : pas d'interaction avec la nourriture (...) ; lissage de la courbe pharmacocinétique » ;
Considérant que :
― d'une part, les différences d'affinités précitées n'ont pas de conséquence clinique validée en terme de supériorité de l'un ou l'autre des alphabloquants ;
― d'autre part, la comparaison des profils d'interaction avec la nourriture d'OMIX, de XATRAL et d'OMEXEL et la comparaison des pharmacocinétiques d'OMIX et d'OMEXEL n'ont pas de conséquence clinique validée, notamment en termes d'une moins bonne tolérance d'OMIX et de XATRAL par rapport à OMEXEL dans la mesure où les rubriques Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et Effets indésirables des Résumés des caractéristiques du produit d'OMIX, de XATRAL et d'OMEXEL sont superposables, notamment en termes d'hypotension orthostatique ;
Considérant ainsi que cet axe de communication comparant les propriétés pharmacologiques d'OMEXEL et de différents alphabloquants dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est donc pas objectif ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,
la publicité susvisée pour la spécialité pharmaceutique OMEXEL est interdite.
Sandy one !
