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RESERVE HOSPITALIERE, RETROCESSION ET PRESCRIPTION RESTREINTE

Le décret n°2004-546 aussi appelé « décret rétrocession », paru le 16/06/2004 au Journal officiel a modifié profondément la pratique de la rétrocession en l'encadrant de manière stricte, et a réorganisé la prescription restreinte (PR).

NB : La réserve hospitalière est composée de produits uniquement disponibles en pharmacie hospitalière.

La rétrocession est la délivrance de médicaments à des patients ambulatoires par des pharmacies hospitalières.

I / REORGANISATION DE LA PRESCRIPTION RESTREINTE

Le décret réorganise la prescription restreinte avec la création de 2 nouvelles catégories de PR, ce qui porte à 5 catégories :

• RH : réservé à l'usage hospitalier
• PIH : prescription initiale hospitalière
• SP : nécessitant un suivi particulier (catégorie non exclusive puisqu'un médicament classé en SP peut appartenir à une autre catégorie de PR)
• PH : prescription hospitalière
• PRS : prescription réservée à certains spécialistes.

Pour voir en détail ce qu'impliquent ces catégories, consulter le lien : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/retrocession/sommaire.htm

C'est la commission d'AMM de l'AFSSAPS qui a procédé au reclassement des médicaments de la RH, dans les différentes catégories de la PR ; le but étant de faciliter l'accès des patients aux médicaments, en diminuant la réserve hospitalière, d'où le terme souvent entendu ces derniers temps de « sortie de la réserve hospitalière ».

Pour consulter la liste des produits de la RH et ceux sortis de la RH (mise à jour le 04/01/2005) : http://www.agmed.sante.gouv.fr/htm/3/indretr.htm

Il faut savoir que le décret a été publié en application d'une loi votée en 1992…La rétrocession était tolérée jusqu'alors sous le couvert de circulaires ministérielles, pour des considérations de santé publique.

Dans un rapport de la cour des comptes sur la sécurité sociale de 2002, il est souligné que « la réserve hospitalière et la rétrocession n'étaient pas justifiées par l'intérêt des patients mais commandées par celui de l'industrie pharmaceutique ».

Ainsi les enjeux ne sont pas seulement en matière de santé publique mais aussi en termes économiques…

II/ RETROCESSION

Un médicament ne pourra être rétrocédé qu'à deux conditions :

• figurer sur la liste rétrocession arrêtée par le ministère de la santé. Cette liste est consultable au http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/retrocession/decret1.pdf
• être délivré par une Pharmacie à usage intérieur ayant obtenu l'autorisation pour exercer la rétrocession.

L'inscription sur la liste officielle rétrocession tient compte de contraintes de distribution, de dispensation, d'administration, de sécurité d'approvisionnement ou encore nécessitant un suivi particulier de la prescription et de la délivrance.

Des dispositions transitoires ont été élaborées pour les médicaments anticancéreux :

http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANP0424326A

et pour certains produits diététiques à des fins médicales, afin d'assurer la continuité du traitement : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/retrocession/circ_retrocession2004.pdf

La rétrocession va aussi considérablement diminuer. En effet le marché de la rétrocession avait un rythme de croissance très élevé (+30,7 % entre 2001 et 2002) sans que cela ne soit justifié..

Certains médicaments sont inscrits d'office sur cette liste :

• ceux bénéficiant d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominatives non inscrits en RH
• Certaines préparations
• Certains médicaments bénéficiant d'une AI (autorisation d'importation).

C'est l'AMM, l'ATU, ou l'AI qui va classer les médicaments dans la catégorie de PR.

La double dispensation en officine de ville et en PUI est possible pour certains médicaments à PR sauf ceux classés en RH, cela entre autre pour donner le libre choix au patient.

L'objectif de ce décret est de recentrer la rétrocession et la RH sur l'intérêt des patients, en facilitant leur accès aux traitements, et en permettant la dispensation de conseils de proximité. En effet les sorties de RH et les nouvelles catégories de PR, impliquent plus fortement les acteurs de santé en ville, particulièrement le médecin de ville et le pharmacien.

L'un des enjeux est de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation au patient.

III/ IMPLICATIONS DU PHARMACIEN OFFICINAL

Le pharmacien officinal doit assurer des tâches supplémentaires.

Il doit faire une analyse réglementaire et pharmaco thérapeutique de l'ordonnance, vérifier que les mentions légales ont bien été reportées par le prescripteur, et que ce dernier est bien habilité à prescrire le médicament en question. Dans le cas contraire, il s'expose à un refus de remboursement de la caisse.. L'analyse de l'ordonnance sera fonction de la catégorie du médicament :

Médicament réservé à l'usage hospitalier (RH)

• Pas de vente au public
• Dispensation par une pharmacie hospitalière dans le cadre d'une hospitalisation
• Prescription par un médecin hospitalier

Médicament à prescription hospitalière (PH) ou à prescription initiale hospitalière (PIH) :

• La qualification ou le titre du prescripteur ;
• Si l'AMM le prévoit, la mention de la délivrance d'une information sur les risques liés au médicament ;
• Reporter sur l'ordonnancier : le nom de l'établissement et du prescripteur auteur de la prescription ou de la prescription initiale.
• Dispensation par une officine de ville ou rétrocession par une pharmacie hospitalière si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession
• Double circuit possible
• PH : prescription par un médecin hospitalier
• PIH : prescription initiale par un médecin hospitalier et renouvellement par tout médecin
• Double circuit possible si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession

Médicament de prescription réservée à des spécialistes (PRS)

• La présentation simultanée de l'ordonnance initiale et, le cas échéant, le délai maximal fixé par l'AMM de renouvellement de l'ordonnance
• Prescription initiale par les médecins désignés par l'AMM (hospitaliers ou de ville)
• Renouvellement par tout médecin
• l'ordonnance de renouvellement comporte les mêmes mentions que l'ordonnance initiale (seules les posologies ou durées de traitement peuvent être modifiées) ;
• Si l'AMM le prévoit, la mention de la délivrance d'une information sur les risques liés au médicament.
• Dispensation par une officine de ville ou rétrocession par une pharmacie hospitalière si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession
• Double circuit possible

Médicament à surveillance particulière pendant le traitement (SP) :

• Mention que les examens nécessaires ont été effectués et que les conditions prévues par l'AMM pour conduire le traitement en fonction des résultats sont respectées ;
• Si l'AMM le prévoit, mention de la date de réalisation du ou des examens nécessaires et du nombre de jours à compter de cette date au-delà duquel le médicament ne doit plus être dispensé ;
• Si l'AMM le prévoit, mention de la délivrance d'une information sur les risques liés au médicament, d'un support d'information ou de suivi.
• Prescription par tout médecin si c'est la seule condition de prescription restreinte
• Dispensation par une officine de ville ou par une pharmacie hospitalière si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession
• Double circuit possible
• Si cumul avec une autre catégorie, il suit les conditions de prescription de la catégorie correspondante.

Ces médicaments sortis de la RH traitent le plus souvent de pathologies lourdes d'où l'importance de l'information et de la formation continue, afin de dispenser des conseils de proximité.

Les officinaux auront un rôle accru en matière de pharmacovigilance puisqu'ils seront à même de repérer des effets indésirables inconnus.

La collaboration entre officinaux et hospitaliers est un des moyens pour garantir la qualité et la sécurité de la dispensation.

En effet, cela permettra entre autre d'assurer dans un délai raisonnable l'approvisionnement du patient, dans le cadre de « procédures de sortie », par exemple.

Le pharmacien devra de plus être vigilant sur son stock afin d'éviter la péremption de ces produits très onéreux.

La réussite des sorties de la réserve hospitalière passe nécessairement par l'implication du pharmacien d'officine. Mais les effets pernicieux se font déjà sentir :

Accusés de gonfler les stocks, les chiffres d'affaires, de diminuer les marges, d'augmenter les dépenses du poste médicament (qui risquent d'entraîner des mesures économiques sanctions…), des voix se lèvent ici et là.

Le pharmacien est bien reconnu comme un acteur de santé publique, mais son implication risque de lui coûter cher au final….