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Posté : 02-04-2012 17:51

Attention, le texte qui encadre la dérogation à l'interdiction de déconditionner précise bien que le déconditionnement d'une spécialité ne peut être envisagée qu’au vu d’une prescription médicale pour une préparation individuelle, et exclusivement lorsque les condition 1 et 2 suivantes sont réunies

Condition 1 : Absence de spécialité disponible et adaptée pour traiter la pathologie concernée (BPPO 1.2)
- ajustement thérapeutique lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique au dosage souhaité,
- modification d’une forme galénique lorsque l’administration du médicament s’avère impossible sous sa forme initiale

Condition 2. Indisponibilité de la matière première par un autre moyen que le déconditionnement (BPPO 1.2.1)

Les deux conditions doivent être réunies. La seule absence de forme pédiatrique ne suffit pas à autoriser le déconditionnement

Toute l’ambiguïté de ce texte vient de l'appréciation du terme "indisponible"

La lecture de l'article L5121-6 peut aider : Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant aux dites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée

La seule clé du raisonnement légal dans l'appréciation des termes "disponible et adapté" est l’impératif de maîtrise du risque qui implique une réflexion au cas par cas sur les contraintes locales régissant l'exécution (délais de disponibilité du principe actif réglementaire, urgence de la prescription selon son prescripteur, personnel qualifié, matériel adapté), la faisabilité et les conséquences sur la qualité, la stabilité, la sécurité et l’efficacité de la préparation réalisée à partir de spécialités déconditionnées.

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