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milton69
milton69
Forum » » Pharmindustrie » » Pharmacien en affaires règlementaires
Posté : 01-04-2009 15:15 
"il faut différencier le métier du réglementaire du type "filiale "qui fait plutôt des tâches administratives et qui est plus en relation avec les autorités : compliation des dossiers recues des sites et dépôt auprès des autorités, création des RCP (pour le Vidal), contrôle des articles de conditionnement, de la publicité , de la visite médicale...Là le profil recherché est plutôt phamacien avec un MASTER en réglementaire (et non pas TECHNNICO-REGLEMENTAIRE).
De l'autre côté, le technico-réglementaire rédige les dossiers, les variations, réponds aux questions des autorités, uniquement sur la partie CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) du dossier et les envoie auix filiales (donc au réglementaire fililale) . Le profil peut être pharmacien, mais aussi ingénieur chimiste ou BAC+5 sciences. pour ma part j'avais fait pharma + le DESS de contrôle des médicaments. "
La filiale n'intervient pas tellement en amont du dossier. Il y a des équipes spécifiques réglementaires qui travailent avec la recherche et développement et ils rédigent les parties cliniques et non cliniques. C'est encore autre chose que la CMC.
De manière générale, la filiale ne rédige pas les dossiers sauf les "application form", un courrier administratif adressé aux autorités qui est en page de garde du "vrai dossier"' rédigé par l'équipe CMC.
J'espère t'avoir éclairci.
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