Bonjour
je suis désolé mais pour moi c'est pas très clair. Je vais essayer d'argumenter point par point.
"Au sujet de la date de péremption des préparations magistrales et officinales il n'y a pas plus hypocrite et impossible de leur donner une date de péremption"
Pour moi l'hypocrisie est de délivrer une préparation sans préciser les limites d'utilisation (dans le temps). Je pense que l'utilisation ne doit pas excéder la posologie. Il est impossible de donner une date de péremption mais il n'est pas impossible de demander une utilisation restreinte de la préparation.
"Pour mettre une date de péremption il faut faire des test de stabilité dans des conditions particulières ce qui est impossible sur une prep donnée à un patient particulier"
Attention à la terminologie : date de péremption et stabilité n'ont pas du tout le même sens. La stabilité d'une préparation pharmaceutique est clairement définie Cf sujets ICH Qualité c'est un terme officiel. En revange, pour les préparations officinales il est préférable d'utiliser les termes "date de péremption" ou mieux "date limite d'utilsation".
"Mettre une date qui correspond a la durée de traitement ok mais cela repose sur quoi?"
La réponse est dans la question ;-) . Il faut être pragmatique.
"Par exemple la prep a une durée de prescription de 30 jours le client me dépose l'ordo je lui fais la prép le mardi (avec une dlu 30 jours) et le client vient la chercher le vendredi (aller on est large) donc il lui reste 26 jours de validité (donc 4 jours de traitement a avaler des gélules périmées).(et rien ne me prouve que la prep est stable 30 jours). C'est vrai je pourrais lui mettre une dlu de 35 ou 40 jours, sauf que dans les nouvelles bpp je dois prouver la stabilité au dela d'un mois dons je suis coincé car moi je suis pas capable de le faire".
Tu n'es pas coincé si tu travailles correctement tu peux prétendre à une dlu max de 1 mois qui correspond à une délivrance max de traitement. Après le temps d'attente sur l'étagere ça c'est une autre histoire mais peut être peut-on imaginer 2x15j ?
"Sinon il faut trouver un texte européen qui donne des dates de stabilité pour chaque forme galénique que je fait"
Tu parles de stabilité: une date de stabilité ne vaut que pour un process donné (ton savoir-faire avec tes matières premières) dans un environnement donné (ta paillasse) mais tu ne peux pas généraliser par forme galénique. Par exemple un broyage au mortier procure beaucoup d'énergie source de dégradation mais est aussi nécessaire pour obtenir une bonne granulométrie et assurer la mise en solution/suspension. Nous ne sommes pas tous égaux un pilon à la main...
"Il est temps que nos instances prennent de vraies responsabilités".
Devoir démontrer la stabilité des préparations au delà d'un mois est très courageux. Cela veut dire qu'en dessous d'un mois nous allons pouvoir continuer à travailler avec nos MP achetées chez le premier fournisseur venu sans traçabilité, sans date de péremption et stockées à la va-vite à la cave ou au grenier :-? . Je ne pense pas être très loin de la vérité.
"
Si c'est pas très clair désolé mais je suis un peu sanguin la dessus."
En fait c'est clair faut pas s'exiter ni mettre sa bouteille de Ricard au frigo car c'est pas stable. D'ailleurs la variable la plus importable dans la stabilité ce n'est pas le temps mais ce sont les variations d'énergie (température).
Si je dois démontrer qqchose je ferai confiance aux ss-traitants. Je reste dans les clous des bbp et continuer de préparer comme toujours. Maintenant conscient du problème des préparations et faisant avec mes moyens je m'efforce de m'assurer que les préparation seront utilisées commes prescriptes et pas plus longtemps (ni ré-utilisées). Après tu connais bien tes préparations rien ne t'empêche de définir tes propres dates de limite d'utilisation mais elles n'excéderont pas un mois.
boniperso@gmail.com