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Medicaments generiques
Lajaunie
102     

  Posté : 23-08-2011 15:41

Citation : MKIII 

Quelle est la source du texte? 


Je ne sais plus mais j'ai une autre source et c'est l'afssaps cette fois qui dit en gros la même chose : http://www.club-epilepsies.asso.fr/Documents/AFSSAPS/anti_epileptiq_extrait_crpv.pdf

"Le médicament générique d’une spécialité de référence a la même composition qualitative et quantitative en
principe actif que cette spécialité, la même forme pharmaceutique et une biodisponibilité équivalente. Un
générique obtient son autorisation de mise sur le marché après des études de bioéquivalence, en cross-over
sur un groupe de 12 à 36 volontaires sains, étudiant la biodisponibilité du principe actif après prise unique du
princeps et du générique. Les paramètres comparés sont la Cmax et l’aire sous la courbe (AUC). La
bioéquivalence est montrée quand l’intervalle de confiance à 90 % (IC90%) du ratio princeps/générique des
valeurs moyennes de ces paramètres est compris dans un intervalle [80% - 125 %]. Ceci implique que les
concentrations plasmatiques d’un générique bioéquivalent ne devront pas être différentes de plus de 5 à 7 %
des concentrations obtenues avec le princeps"



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